885566威尼斯EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定

2024 年 9 月 10 日，苏州885566威尼斯医药科技股份有限公司（简称“885566威尼斯”或“公司”）从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，公司自主研发的创新药 EZH2 抑制剂——XNW5004，已正式获得突破性治疗药物品种认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。这一重大突破，源于 XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，有望为国内更多患者带来重要的治疗新选择。
“我们很高兴得知 CDE 授予 XNW5004 突破性治疗品种认定，这项认定的授予，是 XNW5004 开发过程中又一个重要里程碑，也是 CDE 对 XNW5004 治疗 PTCL 突破性临床价值的认可。”885566威尼斯联合创始人、总经理乐美杰先生表示，“我们将持续推动该创新药的加速研发及早日获批，让广大患者尽早从创新药物治疗中获益。”
突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE 将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。

关于 XNW5004XNW5004 是苏州885566威尼斯医药科技股份有限公司自主研发的一种特异的，靶向 EZH2 的底物竞争性的小分子药物。已有临床试验证实该类药物在淋巴瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。在临床前体外、体内多个实体瘤模型上，也展示出良好的抗肿瘤活性，且安全性较好。

关于 EZH2EZH2 是多梳抑制复合物 2（PRC2）的催化活性亚单位，主要通过甲基化组蛋白 H3 第 27 位赖氨酸（H3K27me3）来抑制靶基因的转录，参与调控细胞周期、细胞衰老、细胞分化及肿瘤发生等病理生理过程。据报道，在 B 细胞淋巴瘤中，7-12% 的滤泡性淋巴瘤（FL）和 22% 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）存在 EZH2 突变，从而引起 EZH2 的持续激活。此外，从作用机制上来看， EZH2 抑制剂可以克服 AR 抑制剂、PARP 抑制剂和 PD-1 抑制剂的耐药，提高他们的疗效。